制药厂与gmp制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨.doc

制药厂与GMP制药企业洁净厂房百级洁净区作法探讨

全文3100余字 图文并茂

摘要： 本文根据药品生产厂房洁净区的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。
关键词： 药品生产厂房 百级区 作法


药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。

参考文献
1 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)
2 中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社,2001
3 采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)(2001年版)
4 通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)